BPOM keluarkan izin guna darurat vaksin COVID-19 produksi Bio Farma

BPOM keluarkan izin guna darurat vaksin COVID-19 produksi Bio Farma

Arsip Foto. Kemasan vaksin COVID-19 diperlihatkan di Command Center dan Sistem Manajemen Distribusi Vaksin (SMDV) PT Bio Farma di Bandung, Jawa Barat, Kamis (7/1/2021). (ANTARA FOTO/M Agung Rajasa/aww)

Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh PT Bio Farma menggunakan bahan baku vaksin dari Sinovac, perusahaan farmasi China.

"Vaksin Bio Farma bisa disetujui dan mendapat EUA (emergency use authorization/izin penggunaan darurat) dari BPOM," kata Kepala BPOM Penny K Lukito di Jakarta, Selasa, saat menyampaikan keterangan pers yang disiarkan via daring.

BPOM memberikan izin penggunaan darurat bernomor 2102907543a1 bagi vaksin COVID-19 olahan Bio Farma yang akan digunakan untuk program vaksinasi nasional. 

Penny menjelaskan, Sinovac mengirim vaksin setengah jadi dan melakukan transfer teknologi ke Bio Farma, yang kemudian mengolah bahan baku tersebut menjadi vaksin siap guna.

Meski bahannya sama dengan vaksin Sinovac yang sudah mendapat izin penggunaan darurat, ia mengatakan, vaksin yang diproduksi oleh Bio Farma harus tetap menjalani uji khasiat dan keamanan.

"Walau vaksin COVID-19 di Bio Farma sama kandungan, profil, khasiat, dan keamanan dengan (vaksin Sinovac) yang telah dapat EUA, namun ini membutuhkan pengujian, evaluasi khusus, dan pemberian EUA terpisah karena beda tempat produksi dan kemasan," kata dia.

Penny menjelaskan bahwa CoronaVac, vaksin COVID-19 buatan Sinovac, menggunakan kemasan dosis tunggal sedangkan vaksin COVID-19 produksi Bio Farma dikemas multidosis.

Sesuai dengan peraturan yang berlaku, ia mengatakan, vaksin yang diproduksi di tempat berbeda dengan kemasan berbeda harus diregistrasi lagi dan mendapat persetujuan penggunaan dari BPOM.

Baca juga:
Bahan baku 10 juta dosis vaksin COVID-19 tiba di Bio Farma
Bio Farma akan produksi 4,7 juta dosis vaksin COVID-19
Pewarta : Anom Prihantoro
Editor: Maryati
COPYRIGHT © ANTARA 2021